바이오주 임상시험이 주가에 미치는 영향

안녕하세요.

오늘은 바이오 기업 주가에 가장 많은 영향을 미치는 임상시험에 대해 자세히 알아보겠습니다.

출처 : pixabay

임상시험이란?

의약품을 개발, 시판하기에 앞서 그 물질의 안전성과 치료 효용성을 증명할 목적으로 해당 약물의 체내 분포, 대사 및 배설, 약리효과와 임상적 효과를 확인하고 부작용 등을 알아보기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구

 

임상시험 진행단계와 절차

출처 : 한국임상시험포털 K-CLIC

 

 

• 제 1상 : 건강한 자원자를 대상(수명~수십 명 정도)으로 약물의 흡수·분포·대사·배설, 이상반응 등 안전성을 탐색하는 단계
• 제 2상 : 소수의 대상 질환자를 대상(수십~수백 명)으로 약물의 적정용법·용량 및 적응증 검토를 위한 시험 단계
• 제 3상 : 다수의 대상 질환자를 대상(수백~수천 명)으로 약물의 안전성·유효성을 확인(효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항 등을 설정)하는 시험 단계

임상시험 단계별 이행 성공률 (LOA, Likelihood of Approval)

출처 : 한국바이오협회 2011-2020년 임상 개발 성공률과 기여 요인 분석

미국 바이오협회에서 발표한 지난 10년간의 모든 의약품 후보 물질에 대한 임상 1상부터 허가승인까지의 LOA입니다.

보시면 아시다시피, 임상 2상의 성공률이 28.90%로 가장 낮습니다. 임상 2상은 약물의 적정성을 입증하는 첫 번째 단계이기에 임상 단계 중 가장 낮은 성공률을 보이고 있습니다.

 

주요 질환군별 임상 1상에서 허가 승인까지의 승인률(LOA)

출처 : 한국바이오협회 2011-2020년 임상 개발 성공률과 기여 요인 분석

임상 1상에서 품목허가 승인까지의 성공률(LOA)은 평균 7.9%입니다.

이 중 모든 주요 질환군 중 임상 1상에서 품목허가 승인까지의 성공률이 가장 낮은 질환군은 비뇨기과로 3.6%의 수치이며, 이와 반대로 혈액질환은 23.9%로 가장 높은 성공률을 보였습니다.

 

임상 프로그램 타임라인 분석

1상	2상	3상	허가승인
2.3년	3.6년	3.3년	1.3년

• 2011-2020년 기간 동안 6,151건의 성공적인 단계 이행을 걸쳐 신약 개발이 임상 1상-LOA까지 성공적으로 진입하는데 평균 10.5년 걸림

---

임상시험이 바이오 주가에 미치는 영향은?

※ 투자 권유 목적이 아닌 설명을 위해 특정 종목을 언급한 것임을 유의 바랍니다.

 

▣ 이벤트별 갈라파고사의 주가 차트

• 2015년 中 경구용 류마티스관절염 필고티닙에 대해 대규모 임상 2상 성공
• 임상 2상에서의 유효성이 입증된 약물로 평가 받아 길리어드사와의 기술이전 계약 체결 가능
• 임상 2상 성공 이후 계속 기술 이전과 R&D 개발로 주가는 우상향

임상 시험 관련하여 가장 유명한 주식 中 하나인 갈라파고스사에 대한 주가와 임상 시험과의 관계에 대해서 살펴보았습니다. 국내외적으로 바이오주는 정말 많고 임상 시험과 관련하여 예시를 들 수 있는 종목이 많지만, 앞서 설명드렸다시피 임상 시험의 성공 확률이 그렇게 높지 않기에 긍정적인 부분보다는 부정적인 부분이 더 많아 대표적인 주식 하나에 대해서만 예시를 들었습니다.

 

임상시험 관련 특징주 뉴스

임상 관련 특징주 네이버 뉴스

모든 뉴스가 그렇지만, 바이오 섹터에서는 항상 뉴스의 진실 여부에 대해서 잘 알아보신 후 투자하셔야 큰 리스크를 피할 수 있습니다. 급등 뒤에는 급락이 있기 마련이므로 유의해서 투자하시기 바랍니다. 감사합니다.